安全評價(jià)業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開(kāi)信息表

項目名稱(chēng)

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目

安全評價(jià)報告

項目規模

2064.2萬(wàn)元

業(yè)務(wù)范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后45個(gè)工作日

項目類(lèi)型

安全評價(jià)（預評價(jià)）

報告提交時(shí)間

2024年1月3日

安全評價(jià)項目簡(jiǎn)介

常州瑞明藥業(yè)有限公司投資2064.2萬(wàn)元，實(shí)施固體制劑及配套原料藥擴建項目，該項目已取得江蘇省投資項目備案證（備案證號：常新行審備[2023]217號）（附后）。該項目建設規模及內容：項目利用自有車(chē)間并進(jìn)行適應性改造，淘汰原有反應釜11臺套，購置反應釜、冷水機組等主輔生產(chǎn)設備共計16臺套；建成后形成新增年產(chǎn)馬來(lái)酸左旋氨氯地平片1億片、原料藥馬來(lái)酸左旋氨氯地平10噸、苯磺酸氨氯地平80噸和洛索洛芬鈉70噸的能力。

常州瑞明藥業(yè)有限公司原有廠(chǎng)房，倉庫、罐區設計符合當時(shí)標準規范GB50016-2014《建筑設計防火規范》（2018年版）（其中GMP車(chē)間、甲類(lèi)倉庫建設時(shí)按當時(shí)GB50016-2006《建筑設計防火規范》設計）要求，且不構成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝，原有生產(chǎn)儲存裝置設施、配套公用和輔助工程設施已通過(guò)安全設施竣工驗收。本項目依托原有車(chē)間原有設備設施（不新增裝置及設施，部分現有反應釜進(jìn)行原規格型號同類(lèi)替換更新）新增原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)滿(mǎn)足新增產(chǎn)品和產(chǎn)能需要，新增產(chǎn)品和產(chǎn)能后生產(chǎn)單元、儲存單元不構成重大危險源，新增產(chǎn)品不涉及重點(diǎn)監管危險化工工藝，原料及產(chǎn)品不涉及光氣、氯氣、氨氣等有毒氣體、《危險化學(xué)品目錄》（2015版）中危險性類(lèi)別為爆炸物、劇毒品的危險化學(xué)品。因此，常州瑞明藥業(yè)有限公司依托原有車(chē)間新增原料藥及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，滿(mǎn)足《省應急管理廳關(guān)于精細化工企業(yè)防火間距適用標準有關(guān)問(wèn)題的復函》（蘇應急函[2020]129號）及《常州市應急管理局會(huì )議紀要》（2022第3號）的規定要求。固體制劑及配套原料藥擴建項目新增產(chǎn)品和產(chǎn)能依托的原有廠(chǎng)房、設備、倉庫或罐區安全間距可執行原設計時(shí)標準規范要求。

建設項目不新建廠(chǎng)房設施，該項目在原有合成車(chē)間二、合成車(chē)間接建區、新合成車(chē)間、GMP車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間一內實(shí)施。

本報告評價(jià)范圍：固體制劑及配套原料藥擴建項目1億片/年馬來(lái)酸左旋氨氯地平片、10噸/年馬來(lái)酸左旋氨氯地平、80噸/年苯磺酸氨氯地平和70噸/年洛索洛芬鈉產(chǎn)品，本報告評價(jià)范圍與投資項目備案證及建設內容一致。

固體制劑及配套原料藥擴建項目主要特性：

（1）該項目產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及列入《危險化學(xué)品目錄》(2015版)的危險化學(xué)品有甲苯、乙醇[無(wú)水]、丙酮、鹽酸、乙酸[含量＞80%]、氫氧化鈉以及廠(chǎng)區內使用到的氮[壓縮的或液化的]、柴油(用作燃料)；其它的危險化學(xué)品氫、乙酸乙酯、甲醇、過(guò)氧化氫溶液[含量27.5%]、二氯甲烷、1-氨基丙烷、硝基乙烷、1-氯-2,3-環(huán)氧丙烷、乙酸酐為合成車(chē)間原有原料藥產(chǎn)品中所涉及；上述新老項目危險化學(xué)品中的氫、乙酸乙酯、甲苯、甲醇、1-氯-2,3-環(huán)氧丙烷列入《重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品名錄》(2013年完整版)。

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目產(chǎn)品（馬來(lái)酸左旋氨氯地平片、馬來(lái)酸左旋氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、洛索洛芬鈉）未列入《危險化學(xué)品目錄》（2015版），屬危險化學(xué)品使用建設項目。

安全評價(jià)過(guò)程控制情況

安全評價(jià)項目管理

項目組長(cháng)

技術(shù)負責人

過(guò)程控制負責人

嚴明亮

蔣國松

呂興霞

安全評價(jià)報告編制過(guò)程

報告編制人

報告審核人

嚴明亮

邵振方

安全評價(jià)項目參與人員

安全評價(jià)師

注冊安全工程師

技術(shù)專(zhuān)家及技術(shù)人員

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評價(jià)項目現場(chǎng)開(kāi)展情況

現場(chǎng)勘查人員

勘查時(shí)間及任務(wù)

現場(chǎng)勘查照片

嚴明亮、陶杰

2023年7月10日查看周邊環(huán)境

評價(jià)項目其他信息

2024年1月3日取得危險化學(xué)品建設項目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)。