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安全評價(jià)業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開(kāi)信息表 |
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項目名稱(chēng) |
常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）GMP車(chē)間精制設備變更安全評價(jià)報告（變更） |
項目規模 |
120萬(wàn)元 |
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業(yè)務(wù)范圍 |
化工 |
合同期限 |
資料搜集齊全后45個(gè)工作日 |
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項目類(lèi)型 |
安全預評價(jià) |
報告提交時(shí)間 |
2020年4月16日 |
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安全評價(jià)項目簡(jiǎn)介 |
常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）2016年2月2日通過(guò)安全條件審查（常安�；椖織l件審字[2016]第001號），2016年12月26日通過(guò)安全設施設計審查（常安�；椖吭O計審字[2016]第15號）（行政許可決定書(shū)附后）。根據項目單位生產(chǎn)特點(diǎn)及原料藥生產(chǎn)特性，合成車(chē)間產(chǎn)出粗品需送GMP車(chē)間精制得成品。因受現有GMP車(chē)間精制設備（脫色釜、結晶釜、離心機、混合機及干燥機等）限制，造成精制批次多，且同一產(chǎn)品各批次質(zhì)量存在差異，不但影響銷(xiāo)售，且增加生產(chǎn)成本。固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）實(shí)施過(guò)程中（該項目依托GMP車(chē)間原有設備），項目單位在確保產(chǎn)品產(chǎn)能不變的前提下，對GMP車(chē)間脫色釜、結晶釜、離心機、混合機及干燥機等精制生產(chǎn)設備進(jìn)行變更調整（精制工藝不變，目前處于安裝階段），增大設備規格，提高單批次精制量，既可保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，又可減少精制批次和分析化驗頻次、降低生產(chǎn)成本。 本次變更過(guò)程中產(chǎn)品生產(chǎn)主要技術(shù)工藝路線(xiàn)、危險化學(xué)品種類(lèi)、產(chǎn)品及產(chǎn)能、儲存設施及總圖布置等均無(wú)變化。 |
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安全評價(jià)過(guò)程控制情況 |
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安全評價(jià)項目管理 |
項目組長(cháng) |
技術(shù)負責人 |
過(guò)程控制負責人 |
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嚴明亮 |
蔣國松 |
邵振方 |
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安全評價(jià)報告編制過(guò)程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
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嚴明亮 |
邵振方 |
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安全評價(jià)項目參與人員 |
安全評價(jià)師 |
注冊安全工程師 |
技術(shù)專(zhuān)家及技術(shù)人員 |
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嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
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安全評價(jià)項目現場(chǎng)開(kāi)展情況 |
現場(chǎng)勘查人員 |
勘查時(shí)間及任務(wù) |
現場(chǎng)勘查照片 |
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嚴明亮、蔡文斌 |
2020年1月18日查看周邊環(huán)境 |
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評價(jià)項目其他信息 |
2020年3月22日組織專(zhuān)家評審。 |
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